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医疗器械自查自纠报告及整改措施

为全面落实国家药品监督管理局及省市各级监管部门关于医疗器械质量安全专项整治的工作部署，严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规要求，切实排查消除我单位医疗器械全生命周期各环节的质量安全风险，我单位组织核心管理、质量、业务、仓储等全部门开展了覆盖采购、验收、仓储、销售、冷链运输、售后服务全流程的自查自纠工作。

一、自查工作开展情况

本次自查由单位质量负责人牵头成立专项自查工作组，明确“横向到边、纵向到底、不留死角”的自查原则，严格对照监管部门专项整治要求，围绕八个核心模块制定细化自查表，明确每个模块的责任岗位、核查标准、完成时限，八个核心模块分别为：主体责任落实情况、供应商与产品资质管理情况、采购验收管理情况、仓储养护管理情况、冷链质量控制情况、销售与追溯管理情况、人员与培训管理情况、不良事件监测与售后服务管理情况。本次自查采用文件台账核查、现场实物抽检、人员操作考核、冷链温湿度数据回溯、客户资质复盘五种核查方式，累计完成核查采购档案1268份、供应商资质档案102份、在库产品426批次、冷链运输温度记录189份、销售记录1124份，组织32名直接接触医疗器械的一线岗位人员参加法规考核和操作考核，覆盖质量管理员、验收员、仓储管理员、销售员、售后服务员所有岗位。本次自查将高风险产品作为排查重点，对