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产前筛查诊疗管理规范

本规范依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《国家出生缺陷防治管理办法》《产前诊断技术管理办法》制定，用于指导各级开展产前筛查技术服务的医疗机构规范开展唐氏综合征（21三体综合征）、爱德华综合征（18三体综合征）、帕套综合征（13三体综合征）、开放性神经管缺陷等常见胎儿出生缺陷的产前筛查服务，保障服务质量，降低出生缺陷发生率。本规范所指产前筛查是通过血清学检测、超声检查、无创产前基因检测（NIPT）等技术，对孕期孕妇进行风险分层，筛选出胎儿患常见出生缺陷高风险人群的医疗服务，属于风险评估技术，不作为确诊依据，所有开展产前筛查的医疗机构必须严格遵循本规范执行。

一、机构与人员资质要求

（一）机构资质

开展产前筛查技术服务的医疗机构，必须取得《母婴保健技术服务执业许可证》，许可项目核定为“产前筛查技术”，并符合以下条件：

1.机构等级：为二级及以上综合医院、妇幼保健院或妇产专科医院；

2.场地布局：具备独立的遗传咨询诊室、产前超声检查室、血清学筛查实验室、专用采血区域，布局符合院感防控要求，采血区域配备急救设施，应对低血糖、晕针等突发情况；

3.设备要求：血清学筛查实验室符合生物安全二级实验室标准，配备自动加样系统、全自动化学发光/生化分析仪、2-8℃医用冷藏冰箱、-20℃低温冰箱、温控离心机等设备，所有设备每年进行1次计量校准