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检验科试剂耗材管控规范（最新版）

第一章总则

一、规范适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构临床检验科所有试剂耗材的全流程管控，涵盖临床生化、临床免疫、临床血液、临床微生物、分子诊断、临床基因扩增、急诊检验、采血窗口等所有涉及试剂耗材使用的科室内部场景，覆盖采购申请、准入审核、验收入库、存储保管、申领发放、临床使用、效期预警、报废处置、溯源管理、成本核算全部环节。

本规范所指的检验科试剂耗材包括但不限于体外诊断试剂、检验校准品、检验质控品、一次性采样管、一次性吸头、一次性反应杯、采血针、抗凝管、载玻片、盖玻片、微生物培养基、检验配套缓冲液、染色液等所有直接或间接参与检验检测流程的消耗性物品。

1.本规范所有条款均符合现行国家及行业相关管理要求，各级检验科可结合自身实际运行规模、检验服务量、科室人员配置情况，在不低于本规范最低管控标准的前提下，细化内部操作细则。

2.本规范所有管控数据记录要求、操作流程时限要求、考核罚则要求均为强制性执行条款，不得随意降低执行标准。

二、管控基本原则

检验科试剂耗材管控全程遵循安全合规、全程溯源、按需采购、节约增效的四大核心原则，所有操作环节不得突破医疗质量安全底线，不得出现试剂耗材断供影响临床检验正常开展，不得出现非必要浪费抬高检验运行成本。

1.安全合规原则：所有操作必须符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构临床实