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GMP现场QA岗位考试试卷及答案

GMP现场QA岗位考试试卷及答案

一、填空题（共10题，每题1分，共10分）

1.GMP的中文全称是__________。

2.现场QA在生产过程中需对关键工序进行__________监控。

3.批生产记录填写要求__________、及时、准确、完整。

4.偏差处理的核心是__________并采取纠正预防措施。

5.清洁验证的目的是确保设备清洁后无__________残留。

6.物料状态标识分为合格、__________、待验三种。

7.洁净区环境监测的主要项目包括尘埃粒子、__________和沉降菌。

8.GMP中变更分为重大变更、__________和微小变更。

9.OOS的中文全称是__________。

10.现场QA有权对违规操作下达__________指令。

二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.现场QA的核心职责是（）

A.生产操作B.质量监督C.设备维护D.物料采购

2.偏差发生后首先应（）

A.隐瞒不报B.立即报告C.自行处理D.继续生产

3.清洁验证残留物可接受标准通常基于（）

A.感官检查B.最低日治疗剂量C.生产批量D.设备大小

4.批记录修改正确做法是（）

A.直接涂改B.划线更正并签名C.撕毁重写D.修正液覆盖

5.物料放行前提是（）

A.外观合格B.检验合格C.数量足够D.包装完好

6.洁净区