《动物药学》——一清胶囊装量差异检查.docxVIP

一清胶囊装量差异检查

一、项目基础信息

模块

核心内容

项目名称

一清胶囊装量差异检查

合作双方

校方：江苏农牧科技职业学院动物药学院

企业：济川药业有限公司质量控制部

参与人员

校方：石乐、张阿琴、傅求平

企业：产品研发部技术导师2人

项目目标

学生：掌握重量法测定胶囊装量差异的基本方法；熟练操作电子分析天平、扁形称量瓶等称量器具；熟记《中国药典》胶囊装量差异限度判定规则。

校方：将中药固体制剂企业真实质控检测需求融入课堂教学，完善药品检验实训课程案例库。

企业：完成批量一清胶囊成品装量差异检测，验证分装工艺稳定性，储备胶囊检验实操型质控人才。

二、项目方案

【项目说明】

检测原理：分别精密称定完整胶囊总重量与清洁干燥空囊壳重量，计算单粒胶囊内容物净装量，求取10粒胶囊平均装量，计算每粒装量相对平均装量的偏差百分比，对照《中国药典》胶囊剂装量差异限度标准判定产品是否合格。

《药典》判定规则：中药硬胶囊取样10粒；平均/标示装量0.30g及以上装量差异限度±10%；超出限度胶囊不得多于2粒，且不允许有1粒超出限度1倍；已检查含量均匀度的胶囊可不做本项检查。

【仪器与试剂】

仪器：电子分析天平、扁形称量瓶、软毛刷、通风橱、干燥器、镊子。

试剂：济川药业自制一清胶囊、乙醚。

【操作流程】

序号

操作步骤

具体操作内容

1

取样

随机抽取同一批次一清胶囊10粒，备用，取样过程避免胶囊破