《动物药学》——药品质量管理典型工作任务方案.docxVIP

药品质量管理

一、任务基本信息

项目

核心内容

任务名称

江苏百草堂药业有限公司片剂生产偏差调查与CAPA制定

合作双方

校方：江苏农牧科技职业学院生物医药学院

企业：江苏百草堂药业有限公司质量部、生产部

适用专业/岗位

专业：药品质量与安全、生物制药技术、中药制药

岗位：药品质量管理、药品生产现场管理、QA、GMP文件管理员

参与人员

校方：冒玉娟、周芳、张书源

企业：质量部QA技术导师2人、生产部技术导师1人

任务目标

知识目标：掌握药品生产偏差、变更控制、CAPA、质量风险管理等基本概念，熟悉《药品生产质量管理规范》中生产管理、文件管理、质量保证和偏差处理的基本要求；理解批生产记录、设备运行记录、环境监测记录等在偏差调查中的作用。

技能目标：能根据偏差信息规范填写偏差报告，能核查批生产记录、设备清洁与运行记录、物料发放记录、环境温湿度记录等资料；能运用5M1E等方法分析偏差原因，判断对产品质量和批放行的影响，提出可执行的纠正和预防措施。

素质目标：培养学生实事求是、依法依规、记录真实完整的质量意识，树立“质量第一、风险受控、全过程可追溯”的职业理念。

二、任务方案

【任务说明】

为保证药品生产过程持续处于受控状态，针对片剂生产过程中出现的“压片工序片重差异超出企业预警限”典型偏差，学生需依据企业偏差处理规程和GMP要求完成偏差信息确认、资料核查、原因分析、风险评估、CAPA制