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样品留存管理细则

一、样品留存范围与分类

（一）留存范围

本细则适用于公司所有生产原辅料、中间产品、待包装产品、成品、包装材料、留样偏差/变更验证样品、工艺用水、稳定性考察样品的留存管理，具体范围划分如下：

原辅料：所有购入用于产品生产的原料药、药用辅料、中药材、中药饮片、包装材料（内包材、外包材）、直接接触药品的生产用助剂，以及食品、化妆品生产用原料添加剂均需留存。

中间产品与待包装产品：各生产工序产出的待下一工序加工的中间产物，以及完成合成/提取/灌装前的待包装产物均需留存。

成品：所有完成包装、检验合格准予放行，以及检验不合格拟销毁/返工的成品均需留存。

特殊样品：发生偏差、变更、投诉召回的产品批次取样，新产品中试放大样品，工艺验证/清洁验证批次样品，客户委托检验的剩余样品均需留存。

（二）样品分类

按样品性质与留存目的分为四类：

正常留样：常规生产各批次原辅料、成品的例行留存，用于质量追溯与复检。

考察留样：用于稳定性考察、长期质量趋势观察的样品，需按考察方案规定条件存放。

特殊留样：偏差批次、变更批次、投诉召回批次、异常检验结果批次的针对性留存，用于原因调查与追溯。

委托留样：客户委托检验、第三方送检的剩余样品，留存期限按委托协议约定执行。

二、取样规则与留存数量

（一）取样规则

原辅料取样：按《原辅料取样操作规程》执行，从总取样量中分出留存样品，总件数≤5件时，留存样品