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医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括（）。

A.计算机软件

B.眼科矫形器具

C.消毒液

D.康复辅助器具

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.风险程度中等，需要严格控制管理

C.风险程度高，需要采取特别措施严格控制管理

D.具有致伤风险

3.医疗器械经营企业首次采购医疗器械时，应当索取并审核供货者及产品的资质证明文件，并建立供货者及产品档案，这属于（）环节。

A.验收

B.首营企业审核

C.储存与养护

D.销售与售后

4.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，其销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；医疗器械有效期的，保存时间不得少于5年。

A.1

B.2

C.3

D.4

5.医疗器械出库时，应当进行复核，并做好记录。复核内容包括（）。

A.购货者的名称

B.医疗器械的型号规格

C.医疗器械的批号

D.以上都是

6.对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备相应的设施设备，