2026版GCP考试试题含答案.docxVIP

2026版GCP考试试题含答案

一、单项选择题（以下每题只有1个正确选项，每题3分，共60分）

1.根据2025年修订、2026年正式实施的《药物临床试验质量管理规范配套实施细则》，源数据ALCOA+CCEA原则中新增的“全链路可追溯”特指以下哪项要求

A.所有源数据修改必须留存修改痕迹，不得覆盖原始记录内容

B.源数据与受试者唯一标识、试验操作节点、执行操作的持证人员三者形成不可篡改的唯一映射链路，可反向追溯从数据生成到归档的全流程操作细节

C.所有临床试验源数据必须同步上传至国家药监局临床试验数据直报系统云端备份

D.所有电子源数据的采集时间必须精确到秒级，禁止任何事后补录操作

答案：B

解析：2026版GCP细则对原有ALCOA+原则进行了细化，原有“留痕可追溯”的泛化要求升级为三者唯一映射的强约束，A选项是原有GCP已明确的基础要求，C选项仅适用于突破性治疗药物、附条件批准上市药物的临床试验，普通仿制药BE试验无强制直报要求，D选项仅为电子源数据采集的场景化要求，不属于“全链路可追溯”的特指定义。

2.针对AI辅助临床试验质量管控的合规要求，2026版GCP明确规定，由AI系统自动生成的试验数据趋势分析报告、风险预警记录、入排标准自动校验结果，必须经以下哪类人员签字确认后方可正式纳入临床试验文档体系留存

A.申办方临床运营部门行政专员

B.持有有效GCP资质