ISOTS 45492023 矫形器.踝足矫形器的微处理器控制踝力矩单元的可靠性试验方法标准立项发展报告.docxVIP

矫形器踝足矫形器的微处理器控制踝力矩单元的可靠性试验方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Orthotics—Methodfortestingthereliabilityofmicroprocessor-controlledanklemomentunitsofankle-footorthoses

摘要

随着智能材料、微电子控制及人工智能技术在康复工程领域的深度融合，微处理器控制踝足矫形器逐渐成为下肢运动功能障碍患者康复治疗与功能代偿的核心装备。踝力矩单元作为该类矫形器实现自适应踝关节力矩输出的关键执行部件，其可靠性水平直接关系到患者使用安全性、康复效果及产品的临床可接受度。然而，长期以来国际范围内缺乏针对该部件统一、量化的可靠性试验方法，导致各制造商产品验证路径不一、性能指标难以横向比较，制约了技术创新与国际市场准入流通。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年7月正式发布ISO/TS4549:2023《矫形器踝足矫形器的微处理器控制踝力矩单元的可靠性试验方法》，首次以国际标准文件形式确立了该类部件的可靠性试验通则。本文系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及其国际协调意义，详细介绍了主导参与单位在标准制定中的技术贡献，并对标准未来修订方向和在康复工程领域应用的拓展前景进