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医疗器械唯一性标识（UDI）管理规程

1.目的

为了规范本公司器械产品的唯一性标识，使之满足监管的要求和产品追溯的要求。

2.范围

适用于本公司所有的器械产品。

3.职责

工艺部门负责制定器械产品的唯一性标识。

生产部门负责对器械产品进行唯一性标识。

质量部门负责对器械产品的唯一性标识进行合规性检查。

4.内容

4.1器械产品唯一性标识的术语定义

器械唯一标识，是指在本公司器械产品或者其包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对本公司器械产品进行唯一性识别。

唯一标识数据载体，是指存储或者传输本公司器械产品唯一标识的数据媒介。

4.2器械产品唯一性标识的要求

本公司按照《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号）创建和维护器械产品唯一标识，在器械产品或者其包装上赋予器械产品唯一标识数据载体，并按照相关要求上传相关数据，利用器械产品唯一标识进行相关管理。

器械产品唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。

唯一性，是指器械产品唯一标识应当与器械产品识别要求相一致。

稳定性，是指器械产品唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变

可扩展性，是指器械产品唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

器械产品停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他器械产品；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

器械产品的唯一性标识不是