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洁净区人员上限确认方案

1.人员与职责

1.1确认参与人员

本次确认工作小组的成员如下：

确认工作小组

职责范围

成员

岗位

组长

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组员

?

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组员

?

?

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1.2职责说明

人员

职责分工

确认工作小组组长

1.负责安排人员起草确认方案

2.负责安排与协调确认工作的实施

3.对确认中出现的变更、偏差提出初步处理意见

4.负责分析评价确认数据

5.负责安排人员撰写确认报告

6.负责方案及报告的审批

组员

1.在组长的指导下按照确认方案实施确认工作

2.负责确认中所需资源（水、电、汽等）的供给

3.负责确认中所有仪器仪表、衡器的校验及其文件管理

4.负责收集整理确认过程中产生的数据记录并汇总至组长

5.负责将确认中出现的变更、偏差及时报告给组长

6.进行确认中出现的异常情况（如变更、偏差）的调查处理

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2.概述

洁净区指空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。需要对环境中尘粒与微生物数量进行控制的房间，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

通过空调净化系统对空气进行一系列的处理后，使空气的质量达到相关的标准后送进洁净区域，空调净化系统是由空调机组、初效、中效、高效过滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的一个完整、封闭的空气循环