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XXXXX微生物限度检查法适用性试验方案

1人员与职责

1.1验证管理与参与人员

本验证过程中涉及的所有人员如下：

验证工作小组

职责范围

成员

岗位

质量负责人

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组长

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组员

?

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组员

?

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组员

?

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组员

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1.2职责说明

人员

职责分工

质量负责人

1.负责批准验证方案

2.负责批准验证报告

验证工作小组组长

1.负责安排起草验证方案和验证报告

2.负责安排与协调验证工作的实施

3.对验证中出现的异常情况、偏差提出初步处理意见

4.负责验证方案变更的申请

5.负责分析评价验证数据

6.负责验证方案和报告的审核

QC

1.负责起草、审核验证方案及报告

2.方案起草人负责组织验证参与人员培训并考核

3.负责验证的实施及验证过程中数据的收集和整理

4.?验证中出现异常情况、偏差及时报告并参与调查

QA

1.负责验证工作的跟踪、监督

2.审核验证方案及报告

3.组织验证中出现的异常情况、偏差的调查处理

4.对变更情况进行跟踪

2验证项目

验证项目包括：总需氧微生物数，霉菌、酵母菌总数，控制菌检查---大肠埃希菌。

3方法描述

3.1仪器

移液枪（100~1000μL、1~10ml），生化培养箱（20~25℃，30~35℃），电子天平

3.2培养基和试剂

序号

名称

1

胰酪大豆胨琼脂培养基

2

胰酪大豆胨液体培养基

3

沙氏葡萄糖琼脂培养基

4

麦康