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培养基管理规程

1.目的

本规程规范微生物实验室的培养基管理，确保所使用的培养基符合药典要求。规范微生物实验室培养基的申购、验收、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等，确保实验结果的准确性和微生物实验室的安全。

2.范围

适用于微生物实验室使用的培养基。

3.职责

品质部负责对本文件的起草；

品质部负责人负责文件的审核和批准

微生物检验员按照本规程执行。

4.依据

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

《中国药典》现行版

《药品微生物学检验技术》

5.定义

培养基

是人工配制的生物营养物质，即用人工方法将多种物质按各种微生物生长繁的

需要配制成的一种混合营养物。

对照培养基

按培养基处方特别制备、质量优良的培养基，用于培养基适用性检查，由中国

药品生物制品检定所研制及分发。

6.程序

6.1培养基的分类：

公司从外面购买的培养基分为脱水培养基、对照培养基和外购成品培养基。

6.2培养基选用原则：

依据公司产品质量标准，首选与其对应的《中国药典》中登载的培养基。

6.3培养基的种类

1）常用脱水培养基种类见下表：

序号

脱水培养基名称

序号

脱水培养基名称

01

胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

06

沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)

02

胰酪大豆胨液体培养基(TSB)

07

沙氏葡萄糖液体培养基(SDB)

03

营养琼脂培养基(NUA)

08

液体硫乙醇酸盐培养基(FT