纠正和预防措施控制程序.docxVIP

纠正和预防措施控制程序

1.目的

为完善质量体系保证产品质量改进，利用质量目标、质量体系审核结果、数据分析、不断地分析不合格产生的原因，及时采取纠正、预防措施，以防止再出现类似原因导致的不合格现象，从而不断地完善质量体系，改善产品质量和服务质量。?????

2.范围

适用于质量体系产品质量不合格的纠正、纠正措施及预防措施的控制。?????

3.职责

各部门负责对其不合格（不符合）采取纠正和纠正措施，并对纠正措施的有效性进行评估。对通过分析发现存在潜在不合格因素的需提出预防措施。

品质部组织质量体系运行中的改进工作，质量管理委员会负责各部门纠正、预防措施有效性的评估。

4依据

ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

5.定义

纠正：为消除已发现的不合格而采取的措施。?????

纠正措施：不合格已经发生，为消除已发现不合格的原因而采取的措施。?????

预防措施：不合格尚未发生，为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施。

6.程序

1）保持质量体系的适宜性、有效性并不断改进?????

根据管理评审内部质量体系审核、目标考核结果、顾客反馈信息以及产品故障统计等方面的数据统计分析。分析不符合产生的原因，采取纠正预防措施，使质量管理体系保持持续适宜性、有效性并不断改进，产品质量得到提高，评审和顾客抱怨所