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病理科免疫组化技术规范（最新版）

第一章总则

本规范依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《病理科建设与管理指南（试行）》、GB/T22461-2008《临床实验室服务质量指南》、WS/T776-2021《临床免疫检验质量保证》制定，适用于二级及以上医疗机构病理科开展的所有免疫组化检测场景，包括常规病理辅助诊断、肿瘤靶向用药伴随诊断、科研项目辅助检测三类核心用途。

本规范明确免疫组化检测核心性能指标为：临床样本检测总符合率不低于98%，假阳性率控制在1.2%以内，假阴性率控制在0.8%以内，室间质评结果符合率100%，全流程溯源覆盖率100%。所有病理科免疫组化相关操作必须严格遵照本规范执行，严禁随意更改操作参数和流程要求。

各级病理质量控制中心负责对辖区内医疗机构免疫组化检测工作开展定期督导检查，每6个月至少开展1次全覆盖飞行检查，对不符合规范要求的机构下达限期整改通知书，整改期限最长不超过30个工作日，整改后复查仍不合格的机构暂停其免疫组化检测资质。

一、实验室分区设置要求

1.污染区与清洁区物理隔离要求

免疫组化实验室总面积不小于45㎡，划分为标本预处理区、抗原修复区、免疫染色区、显色封片区4个独立功能区，各区之间设置缓冲间，压差控制在5-10Pa，清洁区相对于污染区保持正压，避免交叉污染。不同功能区配备独立的操作工具和工作服，严禁跨区混用，