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2026年2025版法规及gmp试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.中国药品管理法规定，药品生产企业必须具备与其药品生产相适应的设施、设备、专业人员以及______。

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是______。

3.药品生产企业应当建立药品生产全过程的质量管理文件体系，包括______、______和______。

4.药品批生产记录（BMR）应当真实、准确、完整，并保存至药品有效期满后______年。

5.药品生产过程中使用的原辅料、与药品直接接触的包装材料和容器，应当符合______要求。

6.药品生产企业应当建立不合格品管理制度，对不合格品进行______、______和______。

7.药品生产过程中产生的废弃物应当符合______要求，并进行______处理。

8.药品生产企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行______、______和______。

9.药品生产过程中使用的设备应当定期进行______和______。

10.药品生产企业应当建立人员培训制度，确保相关人员具备______和______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产。（×）

2.药品生产过程中使用的原辅料应当符合药品质量标准。（√）

3.药品批生产记录（BMR）应当由生产