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药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训考核测试卷及答案

80分以上为合格。

您的单位[填空题]*

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您所在科室[填空题]*

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您的姓名[填空题]*

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您的职称[填空题]*

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您的联系方式[填空题]*

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一、单选题（每题2分，共60分）

1.关于2026版GCP说法错误的是[单选题]*

A2026年9月1日起施行

B共9章83条(正确答案)

C新增数据治理章节

D将术语“受试者”调整为“试验参与者”

答案解析：

2026版GCP共6章54条，因此B选项说法错误，其余选项表述均正确。

2.2026版GCP明确规定，临床试验现场最终责任人为[单选题]*

A临床试验机构负责人

B申办者委派的监查员

C主要研究者（PI）(正确答案)

DCRC

答案解析：

2026版GCP明确规定，申办者为临床试验全流程最终责任人，PI为临床试验现场最终责任人。

3.下列工作，2026版GCP明确PI原则上不得授权给其他人员完成的是[