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EFPIA关于PFAS和制药行业的简报

执行摘要

EFPIA支持采取雄心勃勃的行动，以减少持久性物质向环境排放，并认识到需要采取有效措施应对全氟和多氟

烷基物质（PFAS）污染。基于研究的制药行业致力于减少环境影响，改善生命周期管理，并在科学、技术和临

床可行的前提下推进替代方案。

医药行业与减少PFAS排放的目标一致，并已投资于合作解决方案。行业正积极支持创新健康倡议（IHI）PFA

ROS项目、PharmEco、ENKORE和IMIPREMIER等计划，这些计划共同旨在增进对PFAS用途的理解、开发替代品

、加强废水和废水管理方法、支持绿色化学创新，并为未来监管决策提供所需证据。

与此同时，药品在拟议的PFAS限制框架内属于一个特殊案例。PFAS在整个药品生命周期中均有使用，包括活

性药物成分（API）、生产工艺、包装、药物递送装置、过滤技术以及其他关键基础设施，这些都有助于确保

药品的质量、安全、功效和可靠供应。在许多情况下，由于科学、技术、监管和供应链方面的限制，可行的替

代方案目前尚不可用或无法在可预见的时限内实施。

•所提出的通用全氟和多氟烷基物质限制框架未能充分反映药物研发和生产的复杂性。药品的批准基于固定

的配方、验证的工艺和批准的包装系统。含全氟和多氟烷基物质的材料发生变更可能需要重新开发、GMP再

验证、稳定性研究、供