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YS—003：药品质量监督管理制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范全院药品质量全生命周期监督管理，强化药品采购、验收、储存、养护、调配、使用、退回、报损、追溯全流程质量管控，杜绝不合格药品流入、流出及临床使用，保障患者用药安全、有效、合规，防范药品质量风险与药事安全事故，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《三级医院评审标准（2022年版）》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及行业规范，结合本院YS系列药事管理制度体系及医院药事工作实际，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本院药剂科各药房、药库、静配中心，以及全院所有临床用药科室、药品使用相关岗位；覆盖西药、中成药、中药饮片、特殊管理药品、冷链药品、外用药品、消毒药品等全部品类药品；适用于药品采购、资质审核、入库验收、仓储养护、色标管理、效期管控、处方调配、临床使用、药品退回、报废销毁、质量追溯、不良反应监测、日常督查、考核追责等全流程质量监督管理工作，是本院药品质量管控的核心执行制度。

第三条核心管理原则

本院药品质量监督管理严格遵循依法监管、全程覆盖、源头管控、精准溯源、色标分类、效期预警、闭环管控、持续改进的原则，坚持“不合格药品不采购、不入库、不储存、不调配、不使用、不出院”，实现药品质量零隐患、流程管理零漏洞、风险隐患零遗留，全面保障临床用药