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YS—033：医院可疑药品不良反应与药害事件监测报告管理制度

第一章总则

第一条制定目的与依据

为规范本院可疑药品不良反应、药害事件监测、识别、处置、上报、分析与闭环管理工作，健全全院药物警戒体系，主动排查药品安全风险，及时预警、干预、控制用药安全隐患，最大限度降低药品损害、防范群体性药害事件发生，保障患者用药安全与医疗质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药物警戒质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《医疗质量安全事件报告暂行规定》等法规及行业标准，结合本院YS系列药事管理制度及临床用药实际，制定本制度。

第二条核心定义与管控范围

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的、有害的和意外的反应，包含常规不良反应、异常反应、迟发性反应，严格执行可疑即报原则，无需完全确认因果关系。

药害事件：指因药品质量缺陷、用药错误、超适应症、超剂量、禁忌症用药、配伍不当、药品污染、储存不当等人为或药品本身问题，导致患者出现损害、病情加重、住院延长、伤残甚至死亡的不良事件，属于可防范、可追溯的用药安全事件。

本制度适用于本院所有科室、门诊、急诊、住院病区、手术室、ICU、静配中心、药房等所有药品使用及管理环节，覆盖全院医师、药师、护士、规培人员、药学技术及管理人员，涵盖西药、中成药、中药饮片、制剂、特殊管理药品的不良反应