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废弃疫苗无害化销毁规范

1适用范围与术语界定

1.1适用范围

本规范适用于所有经审批上市疫苗在生产、检验、运输、储存、接种全流程中产生的各类废弃疫苗的无害化销毁活动，包括：疫苗生产企业产生的不合格疫苗、报废原液、召回疫苗、检验废弃样本；疾病预防控制机构（以下简称疾控机构）汇总回收的过期疫苗、报废疫苗；接种单位产生的过期疫苗、破损渗漏疫苗、开启后未用完剩余疫苗；以及突发公共卫生事件中剩余报废的疫苗，不适用于实验室研究用未经审批的试验性疫苗处置。

1.2术语界定

（1）废弃疫苗：指失去法定使用效力、不符合质量标准、因公共卫生政策调整需要报废，存在潜在感染性或生物安全风险，需要进行灭活销毁的疫苗产品及相关废物，包括疫苗原液、成品疫苗、被疫苗污染的包装材料、接种器具等。

（2）无害化销毁：指通过物理、化学、生物等技术工艺，彻底消除废弃疫苗的生物活性、感染性，防止病原体扩散、流入非法渠道，最终实现废弃物对生态环境和人体健康无危害的处置过程。

（3）减毒活疫苗：指采用病原体毒力减弱但保留免疫原性的毒株或菌株制备的疫苗，销毁过程中存在病原体恢复毒力、造成感染的风险，属于高风险废弃疫苗。

（4）灭活疫苗：指采用理化方法杀死病原体但保留免疫原性制备的疫苗，包括基因工程重组疫苗、亚单位疫苗、mRNA疫苗、灭活病毒疫苗等，无活病原体存在，风险等级低于减毒活疫苗。

2废弃疫苗分类与前期管理

2.1