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2026年度药品不良反应监测考核实施方案

一、考核目的

为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》相关要求，强化全省药品上市许可持有人（以下简称持有人）、医疗机构、药品经营企业药品不良反应（以下简称ADR）监测主体责任，提升ADR监测报告质量与风险预警能力，健全以风险防控为核心的药品安全监测体系，保障公众用药安全，结合我省ADR监测工作实际，制定本实施方案。

二、考核范围

本次考核覆盖全省辖区内所有取得合法资质的持有人、药品经营企业、二级及以上医疗机构，其中：持有人考核覆盖率100%，药品批发企业考核覆盖率100%，零售连锁总部考核覆盖率不低于30%，二级医疗机构考核覆盖率100%，三级医疗机构考核覆盖率100%。各设区市可结合本地工作实际，适当扩大考核覆盖范围，重点将上报数量连续2年为0的零售企业、乡镇卫生院纳入考核对象。

三、考核组织

成立由省药品监督管理局牵头，省卫生健康委员会、省药品不良反应监测中心联合组成的2026年度ADR监测考核工作小组，工作小组办公室设在省药品不良反应监测中心，具体负责考核工作的统筹协调、方案制定、数据汇总、结果评定等工作。各设区市成立对应考核工作组，负责本辖区考核工作的组织实施、现场核查、初步评分等工作，省工作小组对各设区市考核工作进行抽查督导，抽查比例不低于20%。

四、