药事管理与法规试题库+答案(附解析).pdfVIP

药事管理与法规试题库+答案(附解析)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价规范

D.药品临床研究质量管理规范（GCP）

2.药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当真实、合法，以哪些内容为准？()

A.药品说明书为准

B.药品注册批准证明文件为准

C.药品广告审查批准文件为准

D.以上都是

4.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与其制剂相适应的设施、设备

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

5.药品不良反应监测机构应当具备哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与不良反应监测相适应的设备、设施