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2026年医院医疗器械故障应急预案

1.总则

1.1编制目的

为规范医疗机构医疗器械故障突发事件的应急处置工作，最大程度降低故障对患者生命安全的威胁，减少医疗不良事件和财产损失，保障临床诊疗工作有序开展，维护正常医疗秩序，制定本预案。本预案适用于各级各类医院，也可适配企事业单位医务室、校园医院、工地园区诊所等医疗场景调整使用。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构安全生产管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《国家卫生健康委关于加强医疗机构医疗器械管理的通知》等法律法规及规范性文件，结合医疗场所实际制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于所有诊疗区域内在用医疗器械发生故障导致的突发事件应急处置，涵盖生命支持类、诊断类、治疗类、辅助类所有类别医疗器械，可根据场景规模调整响应层级。

1.4工作原则

坚持生命至上、安全第一，始终把患者生命安全放在应急处置第一位，优先保障诊疗需求；坚持预防为主、防救结合，强化日常隐患排查，提前做好应急储备；坚持分级响应、快速处置，根据事件等级启动对应响应，避免后果扩大；坚持协同联动、属地负责，各部门在统一指挥下分工协作，快速处置。

1.5适用事件类型

本预案适用于以下类型突发事件：一是生命支持类医疗器械故障，包括呼吸机、监护仪、除颤仪、ECMO、血液透析机、麻醉机等设备突发停摆、功能异常；二是核心诊断类医疗器