ISOTS 208532026 生物技术 生物加工 治疗用噬菌体制备的一般要求标准立项发展报告.docxVIP

生物技术生物加工治疗用噬菌体制备的一般要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsforbacteriophagepreparationfortherapeuticuse

摘要

关键词：噬菌体疗法；生物加工；国际标准；质量控制；抗生素耐药；生物制品

Keywords:bacteriophagetherapy;bioprocessing;internationalstandard;qualitycontrol;antimicrobialresistance;biologicalproducts

一、引言

1.1研究背景

抗生素耐药性已被世界卫生组织列为全球公共卫生十大威胁之一。据估计，每年全球约有127万人直接死于耐药菌感染。在传统抗生素研发管线持续萎缩的背景下，噬菌体疗法以其高度特异性、自我增殖能力和对生物被膜的高效穿透性，成为应对耐药菌感染最具前景的策略之一。噬菌体是感染细菌的病毒，自然界中数量庞大、种类繁多，为治疗应用提供了丰富的候选库资源。近年来，欧美多个国家已在同情使用框架下成功应用噬菌体治疗多重耐药菌感染，取得了令人鼓舞的临床效果。

然而，与传统的化学药物和生物制品不同，噬菌体制