医院伦理委员会工作规范.docx

医院伦理委员会工作规范

一、组织机构与人员任职规范

根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范（GCP）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗技术临床应用管理办法》等国家级法规要求，本医院伦理委员会为独立常设议事机构，独立开展涉及人的生物医学研究、医疗新技术临床应用等项目的伦理审查，不受项目发起方、资助方及其他机构干预，核心职责为保护研究参与者、受试者的合法权益与生命健康安全，保证研究行为符合伦理准则。

1.人员组成要求

本委员会委员总人数为11人，符合国家“不少于7人、包含不同性别、包含非医学背景、外单位人员”的硬性要求：其中医学相关专业委员7人，覆盖临床医学、基