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2026年零售药店医疗器械各岗位培训考核试题及答案

第一部分：单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括？

A.通过药理学、免疫学或者代谢手段作用于人体的物品

B.用于疾病的诊断、预防、监护、治疗

C.用于生理结构的维持、调节

D.用于生命的支持或者维持

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第一类医疗器械是指？

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植入人体器械

3.零售药店在经营第二类医疗器械时，必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理？

A.医疗器械生产备案

B.医疗器械经营备案

C.医疗器械经营许可

D.医疗器械注册证

4.某零售药店拟经营第三类医疗器械，根据法规规定，该药店应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请？

A.医疗器械经营备案

B.医疗器械经营许可

C.医疗器械网络销售备案

D.第一类医疗器械生产备案

5.首次进口的医疗器械，进口单位应当向国家药品监督管理部门