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医疗器械供应商管理制度

为规范医疗器械生产企业供应商管理流程，确保采购的原材料、零部件、外包服务等符合医疗器械产品质量要求及法规标准，保障医疗器械产品的安全性、有效性和可追溯性，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求，制定本制度。本制度适用于与企业生产经营活动相关的所有供应商管理，包括但不限于原材料供应商、零部件供应商、包装材料供应商、设备及配件供应商、外包服务供应商（如灭菌服务、检测服务、物流服务等）。

一、管理职责划分

企业设立供应商管理小组（以下简称“管理小组”），由采购部、质量部、技术部、生产部负责人及相关专业人员组成，负责供应商全生命周期管理的决策与监督。各部门具体职责如下：

（一）采购部

1.负责供应商信息收集、初步筛选及合作意向沟通；

2.组织供应商现场评审（联合质量部、技术部）；

3.签订采购合同并跟踪执行情况；

4.定期汇总供应商交付数据（如交货及时率、订单完成率）；

5.协调处理供应商日常合作中的商务问题。

（二）质量部

1.制定供应商质量评估标准及审核要点；

2.参与供应商准入评审（重点核查质量体系、检验能力、历史质量表现）；

3.监督供应商提供物料/服务的质量，定期汇总质量数据（如合格率、不合格品处理时效）；

4.对供应商质量问题提出整改要求并跟踪验证；

5.参与供应商年度综合评估及分级管理。

（三）技术部

1.明确采购物料/