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医疗器械人工智能安全管理制度

为规范医疗器械人工智能（以下简称“AI”）系统的全生命周期管理，保障患者安全与医疗质量，促进AI技术在医疗器械领域的科学应用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等法律法规及行业标准，结合医疗器械AI系统的技术特性与临床风险特点，制定本制度。本制度适用于公司研发、生产、销售及临床使用的AI驱动医疗器械（包括软件即医疗器械，SaMD），涵盖诊断类、治疗辅助类、监护类等全类型AI医疗器械产品。

一、管理原则

（一）科学性原则：以循证医学为基础，结合统计学方法与临床实践需求，确保AI系统的算法设计、验证过程及临床应用符合医学逻辑与科学规律。

（二）风险分级原则：根据AI系统对患者健康的潜在影响程度，实施分级管理。高风险产品（如直接辅助诊断或治疗决策的AI系统）需强化全流程管控，中低风险产品可适当简化但需保持必要监测。

（三）动态迭代原则：针对AI系统的算法更新、数据积累及临床反馈，建立动态优化机制，确保系统性能随技术进步与临床需求变化持续改进。

（四）责任可追溯原则：明确研发、生产、临床使用各环节的责任主体，通过记录留痕、数据存档等方式实现全生命周期可追溯，确保问题发生时能快速定位责任并采取纠正措施。

二、组织架构与职责

公司设立AI安全管理委员会（以下简称“委员会”），作为AI医疗器械安全管理的最高决