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医疗器械经营范围管理制度

为规范本企业医疗器械经营活动，确保经营过程合法合规，保障医疗器械产品质量安全，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规及相关规定，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有与医疗器械经营相关的部门及环节，涵盖采购、验收、储存、销售、运输、售后等全流程管理。

一、管理原则与职责划分

企业医疗器械经营管理遵循“依法合规、质量优先、全程可控、责任到人”原则，以确保经营活动符合国家法律法规要求，产品质量可追溯，风险可防控。

（一）管理原则

1.依法合规：严格遵守《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法规，确保经营资质、产品准入、操作流程均符合法定要求。

2.质量优先：将产品质量作为经营活动的核心，在采购、储存、销售等环节设置质量控制节点，杜绝不合格产品流入市场。

3.全程可控：建立覆盖“采购-验收-储存-销售-售后”的全生命周期管理体系，通过信息化手段实现各环节数据互联互通，确保产品流向可追溯、风险可预警。

4.责任到人：明确各岗位质量责任，将质量要求纳入绩效考核，形成“人人有责、层层负责”的质量责任体系。

（二）组织架构与职责

企业设立质量管理部门、采购部门、仓储部门、销售部门及售后服务部门，各部门协同配合，共同落实经营管理要求：

质量管理部门：负责制定并监督执