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医疗器械捐赠采购管理制度

为规范医疗器械捐赠与采购行为，保障捐赠及采购医疗器械的质量安全与合理使用，维护公益事业的公信力和受赠方权益，依据《中华人民共和国公益事业捐赠法》《医疗器械监督管理条例》《慈善组织公开募捐管理办法》等法律法规，结合本单位实际管理需求，制定本制度。本制度适用于本单位作为受赠方接收的医疗器械捐赠行为，以及为满足医疗服务需求实施的医疗器械采购行为（含常规采购与应急采购），涵盖从需求确认、资质审核、协议签订/采购执行、验收存储、发放使用到监督评价的全生命周期管理。

第一章管理原则与组织架构

第一节管理原则

1.合法合规：严格遵守国家法律法规及行业规范，确保捐赠与采购行为符合《医疗器械监督管理条例》中关于产品资质、流通环节的要求，捐赠活动需符合《公益事业捐赠法》对捐赠目的、财产性质的规定。

2.公开透明：捐赠信息、采购过程及物资流向全程可追溯，通过内部公示平台或官方渠道（非互联网公开渠道）向相关方披露关键信息，接受监督。

3.需求导向：捐赠与采购均以实际医疗需求为基础，优先保障临床急重、公共卫生应急等场景的物资供给，避免资源闲置或浪费。

4.质量优先：严格把控医疗器械的安全性、有效性，优先选择具备合法资质、质量可靠的产品，禁止接收或采购淘汰、过期、未经注册/备案的医疗器械。

5.全程可溯：建立覆盖捐赠/采购、验收、存储、发放、使用的全流程记录体系，确保每批次物资来