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医疗器械生产企业过程检验管理制度

一、总则

过程检验是医疗器械生产质量管理的核心环节，旨在通过对生产过程各工序的动态监控，确保产品在制造过程中符合技术标准、工艺要求及法规规范，预防不合格品产生，实现质量风险的有效控制。本制度依据《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、《医疗器械生产质量管理规范附录》等法规要求，结合企业实际生产特点制定，适用于公司所有医疗器械产品生产过程中关键工序、特殊过程及一般工序的检验活动。

二、管理职责

2.1质量部

质量部为过程检验的主责部门，负责：

（1）制定并修订过程检验标准、操作规程及记录表单，确保与产品技术文件、工艺规程及法规要求一致；

（2）配备专职过程检验员（以下简称“巡检员”），组织检验人员培训与考核，监督检验活动的规范性；

（3）对生产过程中的质量异常进行判定、跟踪及闭环管理，参与不合格品评审及纠正预防措施的制定；

（4）汇总分析过程检验数据，定期形成质量趋势报告，为工艺优化及质量改进提供依据。

2.2生产部

生产部为过程检验的配合部门，负责：

（1）在生产过程中执行自检（首检、巡检、末检），如实记录工序参数及自检结果；

（2）配合巡检员完成过程检验，对检验中发现的问题及时整改，落实纠正措施；

（3）维护生产设备、工装夹具及环境条件，确保符合工艺要求，避免因过程失控导致质量问题。

2.3车间/班组

车间/班组为