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医疗器械使用环节质量管理制度

为加强医疗器械使用环节质量管理，保障医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗机构医用设备管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件要求，结合本机构实际情况，制定本制度。本制度适用于机构内所有医疗器械（含体外诊断试剂、医用耗材，下同）的采购、验收、存储、使用、维护、追溯及不良事件监测等全环节质量管理活动。

第一章管理职责与组织架构

第一节质量管理体系架构

本机构建立“三级质量管控体系”，明确决策层、管理层、执行层职责，形成全员参与、全程覆盖的质量管理机制。

1.决策层：由机构主要负责人（院长/主任）担任第一责任人，负责审批质量管理制度、重大质量事件处置方案，确保质量管理所需资源配置（包括人员、资金、设施设备等）。

2.管理层：设立医疗器械质量管理委员会（以下简称“质管会”），由分管设备管理的副院长、设备管理部门负责人、临床科室负责人、药学部门负责人、质量控制部门负责人组成。主要职责包括：审议质量管理制度修订方案，监督制度执行情况；定期分析医疗器械使用质量风险，制定改进措施；协调跨部门质量问题处置。

3.执行层：

设备管理部门（以下简称“设备科”）：负责医疗器械采购、验收、存储、维护维修的具体实施与记录管理；建立医疗器械档案；对接供应商与维修服务机构。

临床使用科室（以下简称“使用科室”）：负责本科室医疗