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医疗器械购销合同管理制度

为规范医疗器械购销活动中的合同管理行为，防范法律风险与质量安全隐患，保障企业合法权益及终端用户用械安全，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业与境内外供应商（含生产企业、经销商）、医疗机构、零售终端等主体签订的医疗器械采购合同、销售合同及相关补充协议的全生命周期管理，涵盖合同订立、履行、变更、解除、归档及后评估等环节。

一、管理原则与职责分工

（一）管理原则

1.合法合规：合同内容须符合国家法律法规、行业监管要求及企业内部制度，禁止约定违反《医疗器械监督管理条例》关于产品资质、运输存储、售后服务等强制性规定的条款。

2.风险可控：建立合同风险评估机制，重点关注质量责任划分、付款条件、违约责任等核心条款，避免因条款模糊导致履约纠纷或质量安全事件。

3.全程可溯：依托信息化系统实现合同信息与采购订单、验收记录、付款凭证、售后服务台账的关联管理，确保购销行为全流程可追溯。

4.权责对等：明确合同双方权利义务，禁止设定显失公平的单方免责条款，重点保障企业在产品质量异议、交付延迟、货款回收等场景下的救济权利。

（二）职责分工

1.业务部门（销售/采购）：负责市场调研与客户/供应商对接，发起合同订立需求；收集并初步审核相对方资质文件（包括但不限于营业执照、医疗器械生