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医疗器械经营企业计算机系统管理制度

为加强医疗器械经营企业计算机系统管理，确保经营过程数据真实、准确、完整、可追溯，保障医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营需求，制定本制度。本制度适用于企业计算机系统的全生命周期管理，涵盖系统建设、数据管理、操作规范、权限控制、维护安全及应急处置等环节。

一、系统建设与功能要求

企业计算机系统（以下简称“系统”）作为经营管理的核心工具，须满足医疗器械全流程信息化管理需求，覆盖采购、验收、存储、销售、运输及售后等环节，实现各业务模块数据互联互通与协同作业。

（一）系统功能设计

系统应具备以下核心功能模块：

1.采购管理模块：支持采购订单录入、供应商资质校验（自动比对合格供应商名录）、采购合同关联、在途物资跟踪等功能，可自动生成采购记录并关联产品注册/备案信息。

2.验收管理模块：与采购订单数据自动关联，支持验收人员录入产品外观、包装、标识、合格证明等验收信息，对不符合项（如包装破损、标识缺失）自动标记并触发不合格品处理流程。

3.库存管理模块：基于仓储区域划分（待验区、合格品区、不合格品区、退货区）实现库位管理，支持批号管理、效期预警（提前6个月提示近效期，提前3个月重点监控，提前1个月禁止销售）、存储条件监测（如温湿度超标自动报警）及库存盘点功能。

4.销售管理模块：自动校验客户