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医疗器械批发经营质量管理制度

第一章总则

为加强医疗器械批发经营环节质量管理，保障经营过程中产品质量安全，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》及相关法律法规要求，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业所有医疗器械采购、验收、储存、销售、运输及售后服务等全流程质量管理活动，全体员工须严格遵守执行。

第二章质量管理体系与组织架构

第一节质量方针与目标

企业以“合法经营、质量优先、全程可控、服务至上”为质量方针，明确以下质量目标：

1.医疗器械采购合格率100%；

2.入库验收一次性通过率≥99.5%（特殊情况除外）；

3.储存环节产品质量异常率≤0.1%；

4.销售出库复核准确率100%；

5.客户投诉处理及时率100%，投诉解决满意度≥98%；

6.医疗器械不良事件报告及时率100%。

第二节质量管理组织架构

企业设立独立的质量管理部门，直接向企业负责人汇报，行使质量否决权。质量管理部门下设质量管理员、验收员、养护员等岗位，具体职责如下：

企业负责人：全面负责企业质量管理工作，确保质量管理制度有效运行，提供必要的资源保障。

质量负责人：由具备医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的人员担任。负责组织制定质量管理制度，监督制度执行，处理重大质量问题，协调各部门质量工作。

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