ISO 9491-1：2026 生物技术.个性化医学研究中的预测计算模型.第1部分构建、验证和验证模型标准立项发展报告.docxVIP

ISO9491-1:2026《生物技术个性化医学研究中的预测计算模型第1部分：构建、验证和确认模型》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—PredictiveComputationalModelsinPersonalizedMedicineResearch—Part1:Constructing,VerifyingandValidatingModels

摘要

随着精准医学的深入推进，预测计算模型已成为个性化医学研究中不可或缺的核心工具，广泛用于疾病风险预测、药物反应评估及治疗方案优化等关键环节。然而，全球范围内缺乏统一的模型构建、验证和确认标准，导致不同研究团队的模型结果可比性差、可重复性低，严重制约了计算模型在临床转化中的应用。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2026年6月18日正式发布ISO9491-1:2026标准，系统规定了个性化医学研究中预测计算模型的构建、验证和确认的全流程技术要求。本报告全面梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心内容及技术创新点，深入分析了其对精准医学研究范式、生物技术产业生态及全球医疗标准体系的深远影响。报告指出，ISO9491-1:2026填补了计算医学领域国际标准的空白，为跨机构、跨国界的模型互认与结果比对建立了统一的技术