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不合格耗材退回处置流程

一、适用范围

本流程适用于所有纳入医疗机构耗材管理体系的医用耗材，具体涵盖：

1.常规医用耗材：包括一次性注射器、输液器、无菌敷料、消毒用品、普通护理耗材等；

2.高值医用耗材：包括介入类耗材、植入类耗材、手术类高值耗材、体外诊断高值试剂等；

3.特殊管理耗材：包括麻醉类耗材、精神类耗材、毒性耗材、放射性耗材等按国家特殊管控要求管理的耗材；

4.其他类耗材：包括后勤办公耗材、消毒供应中心复用耗材配件、信息系统配套耗材等。

本流程覆盖耗材采购入库、在库存储、临床领用、使用前核查、使用中异常发现全流程各环节的不合格耗材退回与处置工作，医疗机构各科室、耗材供应商、物流服务商均需严格遵照执行。

二、术语与定义

1.不合格耗材：指符合以下任一情形的耗材：

质量不符合国家药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械标准管理办法》及相关行业标准、产品注册标准的耗材；

外观存在破损、污染、标识模糊、有效期缺失、包装不符合密封要求的耗材；

经检验验证，性能、参数不符合产品说明书标注要求，无法正常使用的耗材；

被监管部门通报、召回，存在质量安全隐患的耗材；

供应商错发、串发，型号、规格、批号与采购订单不符的耗材；

超出有效期、存储不当导致性能下降或存在变质风险的耗材；

使用过程中出现不良反应、不良事件，经评估确认与耗材质量相关的耗材。

2.退回申请单：指发