GBT 45743-2025 生物样本 细胞运输通用要求标准立项发展报告.docx

生物样本细胞运输通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:GeneralRequirementsforCellTransportofBiologicalSamples

摘要

关键词：生物样本；细胞运输；标准化；温控管理；生物安全；国家标准

Keywords:BiologicalSamples;CellTransport;Standardization;TemperatureControlManagement;Biosafety;NationalStandard

1引言

1.1编制背景

生物样本作为生命科学研究和生物医药产业发展的重要战略资源，其质量直接关系到科研成果的可靠性和临床诊疗的有效性。细胞作为生物样本的核心类型之一，广泛涉及细胞治疗、免疫治疗、干细胞研究、组织工程及再生医学等前沿领域。近年来，随着国家对生命健康领域科技创新投入的持续加大，以及细胞治疗产品注册审批政策的逐步完善，我国细胞产业进入快速发展期。据相关行业统计，截至2024年底，全国已有超过200家机构开展细胞治疗相关临床研究项目，细胞样本的跨机构、跨区域流转已成为常态。

然而，细胞样本不同于常规生物样本，其具有高度的活性依赖性、环境敏感性和不可逆损伤特性。在运输过程中，温度波动、机械振动、运输时长延长等因素均可能导致