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儿童医疗机构制剂管理指南解读

目录

02

制剂管理原则

01

指南概述

03

配制操作规范

04

质量控制要求

05

文档与记录管理

06

实施监督与改进

指南概述

01

背景与目的解读

政策衔接与创新引导

响应《药品管理法》对医疗机构制剂“备案制”改革要求，同时鼓励医疗机构开展儿童制剂研发，推动产学研结合，提升儿科用药可及性。

临床需求驱动政策完善

部分罕见病、急重症患儿依赖医疗机构临时配制的特殊剂型（如微剂量片剂、无糖型口服液），但现行管理标准不统一，存在质量与安全风险，需通过指南明确生产与质控要求。

儿童用药短缺问题突出

当前儿童专用制剂仅占药品总量的5%左右，且剂型单一（如缺乏滴剂、颗粒剂等），难以满足不同年龄段患儿的精准用药需求，亟需通过规范医疗机构制剂填补市场空白。

明确涵盖三级综合医院儿科、儿童专科医院及具备制剂资质的基层医疗机构，强调区域性医疗中心需承担区域内儿童制剂调配责任。

适用机构类型

适用制剂范围

排除情形说明

本指南适用于各级医疗机构（含妇幼保健院、儿童专科医院）内配制、使用儿童专用制剂的全流程管理，重点规范临床必需但市场无供应的特殊剂型与规格。

包括但不限于外用药（如儿童专用贴剂）、口服液体制剂（如低容量糖浆）、吸入制剂（如雾化溶液）等，需符合“临床必需、安全有效、质量可控”三大原则。

不含已上市药品的简单分包装、成人制剂直接减量使用等情形，避免滥用医疗