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超声科设备维护与质控手册（完整版）

第一章总则

一、手册适用范围

本手册适用于各级医疗机构超声医学科所有在用诊断类、辅助类超声设备的全生命周期维护作业、质量控制检测、故障应急处置全流程管理，覆盖常规彩色多普勒超声仪、便携式超声设备、腔内超声探头、超声骨密度仪、超声介入配套装置等全部品类，所有超声科在岗工作人员、设备维护人员、质控人员必须严格遵照本手册要求开展日常作业。

二、编制依据

本手册所有条款严格对标现行国家法规与行业标准，具体包括《医疗器械监督管理条例》国务院令第752号、《超声诊断设备质量控制检测规范》JJF1157-2022、《医学影像诊断设备质控检测规范》WS763-2023、《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》GB9706.1-2020、《医用超声诊断设备声输出公布要求》GB/T16846-2018、《医疗器械使用质量监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第18号、《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号。

三、管理组织架构

超声科设立三级管理责任体系，科主任为设备维护与质控第一责任人，全面统筹各项资源配置与制度落地；配置2名专职设备维护员，持有医学工程类专业上岗资质，负责日常维护作业执行；配置3名专职质控员，持有省级卫健委颁发的医学影像质控岗位证书，负责所有质控检测、数据核验与不合格项处置。各岗位权责明确划分，不得跨岗替