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药品生产质量管理规范GMP考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的是（）。

A.规范药品生产行为，保证药品质量

B.提高药品产量，降低生产成本

C.便于药品监督管理部门检查

D.保护生产企业的商业秘密

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当（）。

A.仅覆盖生产全过程

B.涵盖影响药品质量的所有因素

C.仅覆盖质量控制部门

D.仅覆盖仓储环节

3.企业负责人是药品质量的主要责任人，其职责不包括（）。

A.确保实现质量目标

B.提供必要的资源

C.亲自进行每批产品的检验

D.制定质量方针

4.生产管理负责人和质量管理负责人通常（）。

A.可以是同一人

B.不得互相兼任

C.必须由总经理兼任

D.必须由外部专家担任

5.关键人员应当为（），以便履行职责。

A.全职人员

B.兼职人员

C.顾问

D.临时聘用人员

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当（）。

A.不小于10帕斯卡

B.不小于15帕斯卡

C.不小于10帕斯卡，并指导气流流向

D.不小于5帕斯卡

7.无菌药品的洁净区级别分为A、B、C、D四个级别，其中（）级适用于无菌配制和灌装等高风险操作。

A.A

B.B

C.C

D.D

8.更衣室应当（）。

A.按照气锁间设计

B.