药品紧急召回处置流程.docx

药品紧急召回处置流程

一、召回预警启动阶段

（一）召回信息接收与初步核实

1.信息来源登记

接到药品召回信息后，接收岗位人员需在10分钟内完成信息全要素登记，登记信息必须包含：信息发出主体（药品上市许可持有人/药品监管部门/药品经营企业/医疗机构/社会公众）、信息发出时间（精确到分钟）、涉事药品基本信息（通用名称、商品名、批准文号、生产批号、规格剂型、生产企业、上市许可持有人、涉及批次数量、每批生产数量）、召回原因（质量不合格、不良反应聚集性事件、标签说明书错误、GMP符合性问题、工艺偏差、其他潜在风险）、风险等级判定提示、信息发出人联系方式。所有登记信息需同步录入企业药品召回管理系统，纸质