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医疗器械经营企业验收人员管理制度

为规范医疗器械经营企业验收人员行为，确保医疗器械入库质量符合法规要求及企业质量管理制度，保障经营环节产品安全可控，结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。本制度适用于企业所有参与医疗器械验收的专职及兼职人员（以下简称“验收人员”），覆盖采购入库、销后退库、供应商补货等全流程验收环节。

一、验收人员任职要求与职责划分

（一）基本任职条件

验收人员须具备高中及以上学历，其中从事第三类医疗器械验收的人员应具备大专及以上学历或相关专业（医学、生物学、医疗器械等）初级及以上职称。所有人员需熟悉医疗器械相关法律法规，掌握产品基本性能、质量标准及验收操作规范，具备良好的沟通能力与责任意识。新入职验收人员须通过岗前培训及考核，取得《验收人员上岗资格证》后方可独立开展工作。

（二）职责分工

1.验收部门负责人：统筹验收工作，制定年度验收计划，监督制度执行；协调仓储、采购、质量等部门协作；审核重大质量问题处理方案；组织验收人员培训与考核。

2.专职验收员：负责到货医疗器械的现场验收，核对随货资料，检查外观、包装、标识及功能；记录验收过程与结果，填写《医疗器械验收记录单》；发现异常及时上报并采取隔离措施；参与验收设备维护与校准。

3.质量管理人员（QA）：监督验收流程合规性，抽查验收记录完整性；对高风险产品（如植入类、有源设备