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医疗器械经营企业质量负责人管理制度

为规范医疗器械经营企业质量管理工作，明确质量负责人在企业经营活动中的核心管理职责，确保医疗器械经营全过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规要求，保障经营产品的安全性、有效性，结合企业实际经营特点，制定本制度。本制度适用于企业质量负责人的任职管理、职责履行、工作监督及考核评价等全流程管理。

一、质量负责人任职资格与聘任要求

（一）基本任职条件

质量负责人须具备与所经营医疗器械相适应的专业知识、管理能力和实践经验，具体要求如下：

1.学历与专业：须具有医疗器械、生物医学工程、药学、护理学、检验学等相关专业大专及以上学历；若为非相关专业，须具备中级及以上技术职称（如主管药师、主管检验师等）。

2.工作经验：须具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经验，熟悉医疗器械经营环节的质量控制要点，掌握《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）及配套文件要求。

3.资质要求：须通过省级药品监督管理部门认可的医疗器械质量管理培训，取得相关培训合格证明；无严重违反医疗器械监管法律法规的不良记录，近3年未因质量事故被监管部门处罚。

（二）聘任程序

1.企业法定代表人或负责人提出质量负责人候选人选，人力资源部门会同质量管理部门对候选人资格进行初审，重点核查学历证明、职称证书、工作经历证明、培训合格证明及无不良记录证明等材料。

2.初审