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医疗器械库房温湿度监测管理制度

为规范医疗器械库房温湿度管理，保障库存医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营情况，制定本制度。本制度适用于企业所有用于存储医疗器械的库房（含常温库、阴凉库、冷藏库及特殊要求存储区域）的温湿度监测、调控及相关管理活动。

一、管理职责划分

1.库房管理员：负责库房日常温湿度监测数据的实时查看与记录，按规定操作温湿度调控设备，发现异常情况立即报告并配合处置；定期检查监测设备运行状态，确保设备正常工作；参与库房温湿度分布验证及相关培训。

2.质量管理员：负责制定温湿度管理标准及应急预案，监督库房温湿度管理执行情况；审核温湿度监测记录及异常处理报告，对受温湿度影响的医疗器械质量进行评估；组织温湿度监测设备的校准与验证，确保监测数据的准确性和有效性。

3.设备维护人员：负责温湿度监测设备及调控设备（空调、除湿机、加湿器等）的日常维护与故障维修，定期检查设备运行状态，建立设备维护档案；配合质量管理员完成设备校准与验证工作。

4.部门负责人：统筹库房温湿度管理工作，审批温湿度管理相关制度及应急预案；协调资源解决温湿度异常问题，监督各岗位职责落实情况；定期组织温湿度管理工作总结与改进。

二、温湿度监测要求

（一）监测标准

根据《医疗器械经营质量管理规范》及产品说明书要求，明确各类库房温湿度存储标准：