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医疗器械经营退市管理工作制度及流程规范

为规范医疗器械经营企业退市管理工作，切实保障医疗器械质量安全，维护企业经营信誉及消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营特点，制定本制度及流程规范。本制度适用于企业经营范围内所有已上市销售或库存待售的医疗器械产品（含一类、二类、三类）的退市管理活动，涵盖因质量问题、效期问题、监管要求、客户投诉等触发的主动退市及被动退市情形。

一、管理职责划分

企业设立退市管理专项工作组（以下简称工作组），由质量负责人任组长，成员包括质量管理部、业务部、仓储物流部、客户服务部、财务部等部门负责人及相关岗位人员。各部门职责明确如下：

1.质量管理部：负责退市标准的制定与修订，对退市产品进行质量判定，监督退市流程执行，组织质量问题分析及整改措施落实，对接监管部门退市备案及信息报送。

2.业务部：负责收集市场反馈、客户投诉信息，核实产品销售流向，配合执行停售通知，与供应商协调退货或补偿事宜。

3.仓储物流部：负责退市产品的下架、隔离存放、标识管理及物流追踪，确保退市产品与在销产品物理隔离，建立专项库存台账。

4.客户服务部：负责向已购客户发送退市通知，解答咨询，处理退换货申请，记录客户反馈并反馈至工作组。

5.财务部：负责退市产品的财务核销、损失核算，配合供应商退货结算及客户退款流程。

6.信息技术部（