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医疗器械经营企业质量自查工作制度及流程规范

为加强医疗器械经营企业质量管理体系的有效运行，确保经营过程符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规要求，切实保障医疗器械产品的安全性、有效性，结合企业实际经营特点，制定本质量自查工作制度及流程规范。本制度适用于企业总部及所有分支机构（含配送中心、仓储网点）的质量管理全环节自查工作，覆盖采购、验收、存储、销售、运输、售后服务等经营活动全流程。

一、质量自查工作基本原则

质量自查是企业质量管理的核心组成部分，需遵循以下原则：

1.全面覆盖原则：自查范围涵盖质量管理体系文件、人员与培训、设施设备、采购与验收、存储与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务、不良事件监测等全环节，确保无管理盲区。

2.问题导向原则：以发现潜在风险为目标，重点关注高风险医疗器械（如植入类、无菌类、体外诊断试剂等）的管理流程，以及历史检查中暴露的薄弱环节。

3.闭环管理原则：对自查发现的问题实施“记录-整改-验证-归档”全流程跟踪，确保问题整改到位、责任落实到人。

4.持续改进原则：通过定期自查与专项自查相结合，分析质量趋势，完善管理制度，推动质量管理水平螺旋式提升。

二、组织架构与职责分工

企业设立质量自查工作领导小组（以下简称“领导小组”），由企业负责人任组长，质量负责人任副组长，成员包括质量管理部、采购部、仓储部、销售部、