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医疗器械经营企业养护人员管理制度

医疗器械经营企业养护工作是保障库存医疗器械质量安全的关键环节，直接关系到产品在储存期间的稳定性与有效性。为规范养护人员作业行为，明确工作标准与责任边界，确保医疗器械在库期间质量状态可控，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规要求，结合企业实际经营规模与产品特性，制定本制度。本制度适用于企业所有参与医疗器械在库养护管理的专职养护人员、兼职养护岗位人员及实习/培训期养护相关人员（以下统称养护人员）。

一、养护人员任职要求与权责界定

（一）基本任职条件

1.养护人员须具备高中及以上学历，其中直接负责高风险医疗器械（如植入类、介入类、无菌类）养护的人员应具备医学、药学、生物工程或相关专业中专及以上学历，或持有医疗器械质量管理相关职业资格证书。

2.入职前须通过企业组织的岗前培训，内容涵盖医疗器械基本知识、储存环境要求、养护操作规范、质量风险识别等，经考核（理论+实操）合格后方可上岗。

3.每年接受不少于20学时的继续教育培训，培训内容包括法规更新、新产品养护特性、温湿度监控设备操作等，培训记录需存档备查。

4.身体健康状况符合岗位要求，无传染性疾病或其他可能污染医疗器械的健康问题，入职前须提供近3个月内的健康证明，每年定期复检。

（二）核心岗位职责

1.日常质量巡查：每日对仓储区域进行2次（上午9:00-10:00、下午15:0